步入式药品稳定性试验箱IQ安装确认

步入式药品稳定性试验箱IQ安装确认


步入式药品稳定性试验箱主要用于考察公司产品在长时间的恒温恒湿条件下的稳定性状况。
一、文件检查
 1.1 目的
确保所有与步入式药品稳定性试验箱ESTH-12P相关的文件都齐全。
 1.2 程序
Ø 确认所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在，最新并适用。
Ø 确认设备所用巡检仪都经过校验，并在有效期内，且有必需的相关证书。
Ø 确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。
Ø 确认设备操作/清洁/维护和在验证过程中用到的检验规范已批准实施。
 1.3 可接受标准
Ø 根据开箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整。确保验证过程中使用的温湿度巡检仪在有效期内，且有相应的证书。
Ø 确保该设备的使用维护保养SOP已得到批准。
Ø 确保相关人员接受了此验证方案的培训。
 1.4 原始记录
检查的原始记录见 附录3，各类证书复印件要附于验证报告中。
 二、 设备安装
 2.1 目的
对试验箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。
 2.2 检查程序及可接受标准
 2.2.1 步入式药品稳定性试验箱的鉴别：
程序： 将设备平稳地运送至预安放地点(　　　　)，去除外包装。根据试验箱铭牌上的信息核对设备的具体参数：型号、出厂编号和功率等，并检查步入式药品稳定性试验箱所连电源提供的电压和频率。
可接受标准： 检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。
 2.2.2 药品稳定性试验箱 的总体检查
程序： 检查设备的整体状况。
可接受标准 ：设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。
 2 .2.3 步入式药品稳定性试验箱ESTH-12P的 尺寸
程序： 使用卷尺量取试验箱的内腔尺寸和外形尺寸。
可接受标准： 设备的内腔尺寸为2000×2000×2000(mm)，外形尺寸为3100×2200×2200(mm)。
  2.2.4 随机附件确认
程序： 根据合同和供应商的装箱清单核对实物，确保要求的随机附件符合使用要求。
可接受标准 ：随即附件与合同和装箱单一致。
  2.2.5 设备材质的确认
程序： 目测检查设备的材质。
可接受标准： 外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及隔板为不锈钢。都应有相关的材质证明文件。
  2.2.6 安放位置核对
程序： 确认稳定箱安放于指定的房间，且安放位置能提供稳定箱要求的辅助设施(纯净水或蒸馏水供水)和环境条件(温湿度，采光等)。稳定箱安放于房间(　　　　)。
可接受标准： 房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水和适宜的排水设施，房间的温湿度条件为：温度15～35℃，湿度≤85%RH，周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质;房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源，地面应水平。
  2.2.7 药品稳定性试验箱的 安装
程序：
Ø 将步入式药品稳定性试验箱合理安装。
Ø 将搁板装入稳定箱中。
Ø 使用纯净水或蒸馏水供水。
Ø 核实试验箱连接的电源是否符合设备的要求。
Ø 试验箱的放置时，确保有足够的空间便于设备的使用和维护
可接受标准：
Ø 设备水平放置于地面，无堆叠。
Ø 根据说明书连接设备的进水和排水，确保无漏水现象。
Ø 电源：220V±22 V /50Hz±0.5 Hz。
Ø 间距不得少于50cm。
 2.3 原始记录
安装确认的结果见附录。


附录3：技术文件确认表

检 查 项 目			文件编号/档案号		文件保存地点
合同、装箱单
设备合格证/产品保修单/设备说明书
设备操作/维护指南
步入式药品稳定性试验箱ESTH-12P		使用SOP
		维护保养SOP
		清洁SOP
温湿度巡检仪校验合格证
设备材质证明文件
相关人员接受验证文件的培训情况
结论：   记录人：                          复核人：               时  间：   年    月    日         时  间：    年    月    日
确     认	质检部： 年   月   日			质保部： 年   月   日

尊敬的客户：
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